안녕하세요. 오늘은 인간의 존엄성을 파괴하는 최악의 질병인 알츠하이머(치매)의 치료제를 만들고자 연구중인 종목(젬백스)에 대해 공부해보자 합니다.
알츠하이머(치매) 관련 부분에 본격적으로 알아보기 앞서, 회사에 대한 전반적인 사항을 간단하게 알아보겠습니다.
■ 젬백스
- 설립일 : 1998년 3월
- 상장일 : 2005년 6월
- 시가총액 : 9,266억 (기준 : 20년 12월 29일)
- 주요사업 : 반도체 및 디스플레이용 코팅 레진, 필터 제조 및 판매 / 환경오염제어 사업 / 바이오 사업
반도체 및 디스플레이용 코팅 레진, 필터 제조 및 판매 업체이며 동시에 환경오염제어 사업과 바이오 사업(항암 및 항염)을 진행하고 있습니다.
초간단 재무재표에서 나오는 것처럼 젬백스는 20년에 흑자전환을 달성했습니다. 치매 관련 신약개발과는 별개로, 회사의 전반적인 상황이 매우 좋아지고 있음을 알 수 있습니다. 영업이익, 당기순이익 모두 흑자로 전환했습니다. 흑자 전환 사유는, 전방 반도체 사업의 회복세로 디스플레이 필터의 판매가 크게 증가하여 전년동기대비 높은 매출 성장을 이뤄냈기 때문입니다.
주요 매출은 반도체 사업에서 나오지만, 젬백스는 꾸준하게 신약 개발 및 임상을 진행하고 있습니다. 아래 기사에서 확인 가능하듯이, 젬백스는 바이오 전문기업으로 도약 위해 착실하게 행동하고 있습니다.
news.mt.co.kr/mtview.php?no=2016070408443899207&outlink=1&ref=http%3A%2F%2Fsearch.naver.com
젬백스, 바이오 전문기업으로 도약 위한 전열 재정비 - 머니투데이
젬백스앤카엘이 4일 바이오사업부문 사장과 연구소장에 의과대학 교수 출신을 전면 배치하고 전문 바이오기업으로 탈바꿈을 시작한다고 밝혔다. 젬백스앤카엘은 지난 1일...
news.mt.co.kr
이제 차세대 바이오 전문기업인 젬백스에서 개발하고 있는 알츠하이머(치매) 치료제에 대해 알아보도록 하겠습니다.
위 사진에서 알 수 있듯이, 젬백스의 알츠하이머병 치료제 'GV 1001' 알츠하이머병 치료제로서 임상2상 단계에 머물러 있으며, 현재 임상3상으로 넘어가려고 하는 단계입니다. (GV 1001에 대한 설명은 아래 자료를 참고 바랍니다)
GV 1001은, 지난해 19년 12월, 알츠하이머병을 대상으로 한 국내 임상 2상에서 성공적인 주요(탑라인) 결과을 내놨고, 알츠하이머병 치료제로서 가능성을 확인받았습니다.
젬백스는 전날 미국 샌디에고에서 열린 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 2상 탑라인 결과를 발표했다. 회사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 젬백스의 알츠하이머 치료 후보물질인 'GV1001'을 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월 간 피하 투여해 안전성과 유효성을 봤다.
도네페질을 단독 투여한 대조군에서는 중증장애점수(SIB)가 7.23점이 감소한 반면, GV1001 1.12mg을 투여한 시험군에서는 0.12점의 감소에 그쳐 대조군 대비 탁월한 개선 효과를 나타냈다. 이는 GV1001 투여군에서 치료 기간 중 병의 진행이 거의 없는 수준을 시사한 것이란 설명이다.
(※ 머니투데이 기사내용 발췌)
이렇게 성공적인 2상을 마친 젬백스 GV1001의 2020년도 행보는 아래와 같습니다.
(20년 3월) 젬백스, 알츠하이머병 치료제 개발 드림팀 꾸렸다
자문위원에 세계적 석학 대거 영입…4월 美 라스베이거스서 첫 회의
“세계 석학들의 경험 및 노하우 GV1001 글로벌 임상에 적극 활용”
○ ㈜젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)이 알츠하이머병 분야 세계적인 석학이 대거 포진된 글로벌 자문위원단을 구성하고, 오는 4월 17일 미국 라스베이거스에서 첫 자문회의를 개최한다고 12일 밝혔다.
○ 젬백스에 따르면, 이번에 구성된 글로벌 알츠하이머병 자문위원회는 ►미국 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic) 루 루보 뇌건강센터(Lou Ruvo Center for Brain Health) 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 명예교수, ►미국 버틀러 병원(Butler Hospital) 기억 노화 센터장 및 신경과 스테픈 살로웨이(Stephen Salloway) 교수, ►네덜란드 암스테르담 자유대학(VU) 알츠하이머 센터장 필립 쉘튼(Philip Scheltens) 교수, ►프랑스 파리 소르본 대학 살페트리에 병원(Salpétrière University Hospital) 기억 알츠하이머 센터장 브르노 뒤부아(Bruno Dubois) 교수 등 4인이다.
○ 알츠하이머병 연구 및 치료에서 세계적인 석학들로 손꼽히는 이들이 함께하는 자문위원회에서는 ►알츠하이머병을 포함한 퇴행성 신경계 질환에 대한 GV1001의 기전 연구, ►미국 알츠하이머병 임상시험에 대한 세부 실행방안, ►그 외 글로벌 신약개발 등에 대한 깊이 있는 논의가 진행될 예정이다.
○ 이와 관련, 젬백스는 자문위원 회의를 통해 도출되는 내용은 앞으로의 신약 개발과정과 진행하고 있는 글로벌 임상시험 전반에 적극적으로 반영해 가겠다는 방침이다.
○ 젬백스 관계자는 “글로벌 빅 파마조차 난항을 거듭하고 있는 알츠하이머병 치료제 개발에 나서고 있는 회사 입장에서 세계적인 석학들을 자문위원으로 영입하였다는 것은 매우 이례적이고 고무적인 일”이라며, “자문위원들의 경험과 노하우를 적극적으로 활용하여 국내외에서 진행하는 알츠하이머병 임상시험이 더욱 원활히 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.
○ 한편, 젬백스는 코로나19(COVID-19) 확산으로 인해 국제학술대회의 일정이 잇따라 취소 또는 연기되면서 알츠하이머병 국내 2상 임상시험의 전체 결과는 유수의 학술지를 통한 논문 발표로 가닥을 잡았다.
○ 현재 젬백스는 알츠하이머병 치료제 국내 2상 임상시험의 결과 분석을 마무리한 후, 올해 상반기 국내 3상 임상시험 및 미국 임상시험을 본격적으로 시작한다는 계획이다.
(출처 : 젬백스 홈페이지)
이후 4월에 치료제 개발 드림팀과 진행한, '제 1차 젬백스 알츠하이머병 치료제 개발 자문위원회'에서 젬백스 GV1001은 알츠하이머병의 다양한 기전에 작용하는 약물로 세계 석학들에게 인정받았다.
(20년 4월)"GV1001, 알츠하이머병의 다양한 기전에 작용하는 약물로 인정"
세계 석학들, 2상 임상시험 결과 매우 고무적, 알츠하이머 신약 가능성 확인
향후 미국·유럽 임상 적극 지원하기로
○ ㈜젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)의 GV1001이 알츠하이머병의 다양한 기전에 작용하는 새로운 물질로 인정받아 신약으로서 성공 가능성을 다시 한번 확인했다.
○ 19일 젬백스는 지난 17일 밤 11시 상암동의 한 스튜디오에서 ‘제1차 젬백스 알츠하이머병 치료제 개발 자문위원회’를 개최했다고 밝혔다.
○ 한국, 미국, 네덜란드, 프랑스 등 4개국 5개 지역을 온라인으로 연결한 화상회의로 2시간여 동안 진행된 이날 회의에는 알츠하이머병 치료, 개발 분야에 있어 세계적 석학으로 꼽히는 미국의 제프리 커밍스 교수와 필립 쉘튼 교수, 네덜란드 스테픈 살로웨이 교수, 프랑스 브르노 뒤부아 교수로 구성된 글로벌 자문위원단과 서울아산병원 이재홍 교수, 한양대학교구리병원 고성호 교수가 참여했다.
○ 첫번째로 열린 이번 젬백스 알츠하이머병 치료제 개발 글로벌 자문회의는 젬백스앤카엘 송형곤 대표이사의 회사 소개와 GV1001의 다양한 작용 기전에 대한 소개를 시작으로, ►알츠하이머병에 대한 글로벌 연구방향, ►GV1001의 알츠하이머병에 대한 작용 기전, ► 향후 진행될 GV1001의 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 임상시험에 대한 조언 등 다양한 주제에 대한 심도 깊은 논의가 이어졌다.
○ 제프리 커밍스 (Jeffrey Cummings) 교수는 ”여러가지 전임상 연구 결과를 보면 알츠하이머병에서 GV1001은 주된 한가지(main) 기전으로 작용하는 것이 아니라 다양한 타겟에 작용하는 물질(multitargeted molecule)이라고 생각한다”며 “2상 임상시험에서 중증장애점수(Severe Impairment Battery, 이하 SIB)가 유지된 것은 GV1001이 매우 성공적인 치료 약물이 될 가능성이 있다는 의미이다”라고 말했다.
○ 이어 미국의 스테픈 살로웨이 (Stephen Salloway) 교수는 “새로운 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 아이디어와 개발 전략에 대해 활발히 논의되는 시기에 젬백스의 GV1001은 유망한 약물로 적절한 시기 연구개발이 진행되고 있는 것 같다”라며, “향후 미국에서 수행될 임상시험에 대한 기대가 크다”고 호평했다.
○ 네덜란드의 필립 쉘튼(Philip Scheltens) 교수는 “2차 결과를 빨리 분석하고 가능한 빨리 논문을 제출하여 더 많은 사람에게 결과를 공유하고 의견을 듣는 것이 매우 중요하다”라고 조언하며, “논문 발표, 유럽 임상 등 도움이 필요한 부분은 기꺼이 돕겠다”라며 힘을 더했다.
○ 한편 이번 회의에 참석했던 4명의 해외 교수들은 이구동성으로 이번 회의는 IT강국 한국의 명성을 그대로 확인하게 된 화상회의 였다며 여러 화상회의에 참여했지만 이번처럼 준비가 잘된 회의는 보기 드물었다고 입을 모았다.
○ 젬백스 관계자는 “이번 회상회의는 음향과 화면의 불일치, 끊김 현상 등 화상회의의 단점을 보완하고 원활한 현장 진행을 위해 전용 랜선을 사용한 방송 전용 스튜디오에서 진행하였다”라고 밝히며, “대면회의가 갖는 의미 이상의 효과를 거둔 것 같다”고 덧붙였다.
○ 또한 그는 “국내에서 진행된 2상 임상시험 내용을 토대로 글로벌 신약 개발 동향 및 임상시험 진행에 대한 실질적인 조언을 들은 의미 있는 자리였다”면서, “논의된 의견들을 토대로 향후 국내외에서 진행될 임상시험의 방향을 설정하고, 구체화해 가는 과정 가운데 충분히 고려하겠다”라고 밝혔다.
○ 아울러 “여러 자문위원의 조언대로 알츠하이머병 2상 임상시험 결과를 담은 논문을 최대한 빠른 시일 내에 공개할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.
(출처 : 젬백스 홈페이지)
(20년 11월)젬백스 "GV1001, 알츠하이머 치료제 성공 가능성 높아...DFX서 경쟁력 소개"
- 필립 쉘튼 교수 “중증 환자 대상 임상시험에서 이런 SIB 결과 보인 적 없어”
- 바이오 제약 및 의료 기술 산업 다루는 바이오월드, 인포마 등 외신 보도 이어져
젬백스앤카엘(젬백스, 082270)의 GV1001이 국내에 이어 해외에서도 알츠하이머병 치료제로 가능성을 높게 인정받고 있다.
27일 젬백스에 따르면 지난 26일 열린 국제치매포럼 ‘디멘시아포럼엑스(DFX)에서 알츠하이머병 분야 세계적 석학으로 손꼽히는 필립 쉘튼 교수(Philip Scheltens)는 치매치료 신약후보물질로 GV1001의 성과에 대한 발표를 진행했다. 최근에는 스크립(Scrip), 핑크시트(Pink Sheet) 등 다수의 전문제약매체를 보유한 글로벌 미디어그룹 ‘인포마(Infoma)’ 및 전세계 바이오 제약·의료 기술분야 최고 수준 공신력 매체 ‘바이오월드(BioWorld)’에서도 알츠하이머병 치료제로서 GV1001에 대한 보도가 이어졌다.
GV1001은 16개 아미노산으로 구성된 텔로머라제 유래 펩타이드다. 텔로머라제는 면역항암효과, 항산화 및 세포보호 효과 등을 포함한 다양한 기능을 보유한 것으로 알려져 있다.
바이오월드는 지난 24일(현지시간) GV1001의 향후 국내 3상 임상시험에 대해 연내 식품의약품안전처에 중증도부터 중증 알츠하이머병 환자까지 대상으로 하는 3상 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이라고 공개했다. 이와 함께 내년 상반기부터 환자 모집이 이뤄질 예정이라며 임상 결과를 상세히 알렸다.
이어 25일(현지시간) 인포마 측은 “젬백스의 긍정적인 2상 임상시험 결과를 통해 알츠하이머병 치료제에 대한 기대치가 높아졌다”며 “매우 고무적인 2상 결과를 바탕으로 3상 임상시험이 수행될 경우 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 평가하는 주요 평가지표에서의 검증은 충분히 가능할 것”이라고 보도했다.
지난 26일 서울 코엑스에서 열린 국제치매포럼 ‘DFX’에서도 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 경쟁력이 부각됐다. 암스테르담 자유대학교 알츠하이머센터장을 맡고 있는 필립 쉘튼 교수는 이날 열린 행사에서 한국의 GV1001, 바이오젠의 아두카누맙, 그린밸리사의 GV971 등 알츠하이머병 치료제 연구성과들에 대해 발표하며 “한국의 젬백스에서 개발 중인 GV1001이라는 물질은 성공할 가능성이 매우 큰 약물”이라고 소개했다.
쉘튼 교수는 신경과학회, 국제정신병리학회, 미국신경과학회, 유럽 알츠하이머질환 컨소시엄 등에서 활발한 연구활동을 펼치고 있는 해당 분야 전문가다. 현재는 알츠하이머병 관련 글로벌 학술지들의 편집위원 및 검토자(reviewer)로 활동 중이다. 이날 행사에서는 GV1001에 대한 소개와 함께 글로벌 제약사들의 알츠하이머 치료제 연구 및 성과 현황에 대해 설명했다.
그는 ”GV1001은 애초에 항암제로 개발됐지만 항염 항산화 세포보호효과 등의 기전을 통해 알츠하이머병 치료제로 개발 중”이라며 중증 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 성과에 주목했다.
쉘튼 교수는 “중증 환자를 대상으로 한 연구에서 GV1001이 투여된 환자군 모두에서 중증장애점수(SIB)의 의미 있는 호전을 보였다”라고 말하고, “이것이 희망적이고 중요한 이유는 같은 중증의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이런 결과를 보인 적은 없었기 때문”이라고 강조했다.
이어 “중증환자의 SIB 점수가 좋아진 것에 따라 임상치매척도(CDR-SOB)도 비슷한 양상으로 경향을 보였다는 점 또한 매우 의미 있다”며 “향후 미래가 더 기대되는 부분”이라고 덧붙였다.
그는 “GV1001은 이와 같은 희망적인 결과를 바탕으로 유럽과 미국에서 임상시험을 계획 중”이라며 “유럽에서 진행되는 임상시험에서는 바이오마커 등 추가적인 지표를 임상시험에 포함시킬 것을 조언했으며, 임상시험 과정에서도 지속적으로 신약 개발에 필요한 도움을 적절히 제공할 것”이라고 말했다.
(출처 : 젬백스 홈페이지)
(20년 12월)젬백스, "GV1001 치매극복연구개발사업 지원 과제 선정"
임상 2상 및 글로벌 대상의 유일한 지원 과제…"미국 2상 임상시험 내년 상반기 착수 목표"
젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001®’이 올해 치매극복연구개발사업의 예비선정 대상과제로 선정됐다고 15일 밝혔다.
치매극복연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부로부터 2018년 마련된 ‘국가 치매연구개발 중장기 추진전략’에 따라 치매 예방·진단·치료 등에 걸친 종합적 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 사업이다. 총 9년간 사업비 1,987억원을 투입해 △치매 원인규명 및 발병기전 연구 △치매 예측 및 진단기술 개발 △치매 예방 및 치료기술 개발 등 3개 분야 R&D를 지원한다.
보건복지부와 과학기술정보통신부는 이번 치매극복연구개발사업에 따라 치매 극복을 위한 핵심기술을 확보해 치매 발병을 5년 지연하고 연간 치매 환자 증가속도를 50% 감소시킴으로써 치매로 인한 국민들의 사회경제적 부담이 경감될 것으로 기대하고 있다.
치매극복연구개발사업단(단장 묵인희) 출범 후 처음으로 진행된 이번 공고를 통해 치매 발병원인 및 발병기전 규명, 혈액/체액기반 치매 조기진단 기술개발, 치매 영상진단 기술 고도화, 치매 치료제 개발(후보물질 도출 및 비임상, 임상) 등 9개 분야에서 총 22개 과제가 예비선정 됐다.
젬백스의 ‘알츠하이머병 치료제 개발을 위한 GV1001의 글로벌 임상연구’ 과제는 치매 치료제 중 개발 단계가 가장 앞선 2상 임상시험 과제로는 유일하다. 또한 이번에 지원받는 과제를 통틀어 글로벌 시장을 대상으로 해외에서 연구가 진행되는 유일한 과제이다.
이번에 정부 지원 과제로 선정됨에 따라 젬백스는 미국에서 진행 예정인 중등도 알츠하이머병 환자 대상의 2상 임상시험에 더 속도를 붙인다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험에 대한 적응증 확대도 제안받아 미국에서 이미 허가 받은 중등도 이상의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험 외에 경증의 알츠하이머병 및 경도인지장애까지 적응증을 확대한 임상시험을 미국과 유럽에서 신청할 계획이다.
이와 함께 연내 알츠하이머병 국내 3상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이며, 이미 허가 받은 미국에서의 중등도 알츠하이머병 환자 대상의 임상시험을 내년 상반기에 착수하는 것을 목표로 하고 있다.
젬백스 관계자는 “치매 극복을 위해 처음으로 출범한 정부 사업단의 지원 과제로 선정된 것을 계기로 미국에서 진행되는 임상시험에 더욱 속도를 낼 것”이라며 “미충족 의학적 수요가 큰 치매 시장에 치료제로서의 가능성을 입증하는 것을 목표로 모든 역량을 집중해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
(출처 : 젬백스 홈페이지)
세계가 주목하고 있는 알츠하이머병 치료제 4가지 물질 중, 하나인 젬백스의 GV1001의 향후 행보도 매우 기대되는 상황입니다.
코로나로 인해 올 한해 동안 크게 주목받지는 못했지만, 그래도 알츠하이머(치매) 치료제 개발과 관련하여 매우 유의미한 행보를 걷고 있었다고 생각합니다.
젬백스의 GV1001이 국내 임상3상 및 글로벌 임상에서도 좋은 결과를 도출해낸다면, 바이오 분야에서 새로운 게임체인저로 등극하지 않을까 합니다. 치매 관련 종목에 관심이 있는 분들은 젬백스를 지켜볼 필요가 있다고 생각합니다.
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